Концепция GMP: контроль качества лекарственных средств как часть системы управления качеством

Введение Контроль качества лекарственных средств является важной составляющей системы управления качеством в фармацевтической индустрии. Одним из основных стандартов, регулирующих этот процесс, является концепция GMP (Good Manufacturing Practice), или "хорошая производственная практика". GMP представляет собой набор принципов и руководящих принципов, которые должны соблюдаться при производстве лекарственных средств, чтобы обеспечить их качество, безопасность и эффективность. Основные принципы GMP 1. Система управления качеством: GMP требует наличия системы управления качеством, которая обеспечивает планирование, контроль и улучшение всех процессов, связанных с производством лекарственных средств. Эта система должна быть документирована и регулярно аудитироваться. 2. Персонал: GMP требует наличия квалифицированного и обученного персонала, который понимает принципы GMP и выполняет свои обязанности в соответствии с ними. Компания должна предоставлять регулярное обучение и повышение квалификации своему персоналу. 3. Оборудование и помещения: GMP требует наличия соответствующего оборудования и помещений для производства лекарственных средств. Оборудование должно быть проверено, калибровано и поддерживаться в рабочем состоянии. Помещения должны быть чистыми, безопасными и соответствовать требованиям GMP. 4. Документация: GMP требует наличия документации, которая описывает все процессы производства лекарственных средств. Эта документация должна быть точной, полной и доступной для проверки. Она должна включать в себя процедуры, инструкции, журналы и отчеты. 5. Контроль качества: GMP требует наличия системы контроля...